Тамсулозин ретард - OBL - Альфа адреноблокатор, направленно снимает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и не снижает артериальное давление.
Состав:
Тамсулозина гидрохлорида - 0,4 мг
Показания к применению:
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования, способ введения:
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают 1 таблетку пролонгированного действия, покрытую пленочной оболочкой (0,4 мг) 1 раз в сутки. Таблетку не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Форма выпуска:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг.
По 10, 14, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Международное непатентованное название: тамсулозин
Торговое наименование лекарственного средства: Тамсулозин ретард
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку пролонгированного действия, покрытую пленочной оболочкой:
Тамсулозина гидрохлорида
- 0,4 мг
Вспомогательных веществ
[гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
- 41,25 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил),
- 0,625 мг
целлюлоза микрокристаллическая,
- 82,1 мг
магния стеарат]
- 0,625 мг
Средняя масса таблетки без оболочки
- 125 мг
Опадрай II (серия 85)
- 3 мг
[спирт поливиниловый, частично гидролизованный;
макрогол-3350;
тальк;
титана диоксид;
краситель железа оксид желтый;
краситель железа оксид красный;
краситель железа оксид черный]
Средняя масса таблетки с оболочкой
- 128 мг
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: альфа-адреноблокатор
Код АТХ: G04CA02
Фармакодинамика:
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических 1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада 1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Способность тамсулозина воздействовать на 1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с 1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика:
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Сss) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Связь с белками плазмы – 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном – 13 часов. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания к применению:
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания для применения:
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата, ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность.
Режим дозирования, способ введения:
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают 1 таблетку пролонгированного действия, покрытую пленочной оболочкой (0,4 мг) 1 раз в сутки. Таблетку не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Меры предосторожности при применении
С осторожностью применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин).
Как и при использовании других 1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин ретард в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин ретард, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:
Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.
Редко – головокружение, ретроградная эякуляция, очень редко - ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль, тошнота, рвота, диарея, запор, реакции гиперчувствительности – кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин ретард, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов 1-адренорецепторов может привести к снижению АД.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.
Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг.
По 10, 14, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения лекарственного препарата:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей:
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Справочные службы о наличии лекарств в аптеках г. Москвы:
Аптеки:
1. Аптеки «Авиценна»
25. Аптеки «Анфарма»
2. Аптеки «А5»
26. Аптеки «Ригла»
3. Аптеки «Сердечко»
27. Аптека «Соцфарм»
4. Аптечный пункт «Зитамед»
28. Аптечный пункт «Фармис»
5. Аптечный пункт "Фирма Севастополец"
29. Аптека «Астера»
6. Аптека «Бальзам»
30. ГУП "Столичные аптеки"
7. «Аптека №246 Останкино»
31. «Аптека на Римского-Корсакова»
8. «Аптеки 36,6»
32. Аптеки «03Аптека»
9. Аптеки «Медицина для Вас»
33. Аптека «Леафарм-М»
10. Аптека «Нео-фарм»
34. Аптека «Суриката»
11. Аптека «Эльфарм»
35. Аптека «Экося»
12. Аптеки «Царева Аптека»
36. Аптека «Фортис»
13. Аптека «Остров Здоровья»
37. Аптека «Полифарм Тимирязевская»
14. Аптека «Формула здоровья восток»
38. Аптека «Флора Фарм»
15. Аптека «Фламинго»
39. Аптечный пункт «Диалог – Вернадского»
16. Аптеки «Статим»
40. Аптеки «Стар и млад»
17. Аптека «Славянка»
41. Аптека «Феерия Фарм»
18. Аптека «Фарматон – Бабушкинская»
42. Аптека «Самсон-Фарма на Костякова»
19. Аптека «Мир Здоровья-2000»
43. Аптека «Аптека на Вымпеле»
20. Аптека «Гексал»
44. Аптека «Биоритм»
21. Аптеки «ГорЗдрав»
45. Аптека «Доктор А»
22. Аптеки «Медбиолайн»
46. Аптеки «Медпроф»
23. Аптека «20 капель на Армавирской»
47. Аптека «Ирбис»
24. Аптека «Абикон Фарма»
Лекарственное средство Тамсулозин Ретард внесено в государственный реестр под
№ ЛП-000283 от 17.02.2011
